Konformitätserklärung

EG-Konformitätserklärung für Medizinprodukte (nach Anhang V der EG-Richtlinie über Medizinprodukte [MDD] 93/42/EWG)

Die Axes GmbH • 16, rue de la Moselle • L-5434 Niederdonven erklärt in alleiniger Verantwortung, dass für die nachstehenden Produkte ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang V der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG [MDD] durchgeführt wurde und diese den einschlägigen Bestimmungen für Medizinprodukte der Klasse IIa gemäß Anhang IX Klassifizierungskriterien, Regel 8, entsprechen.

Allgemeine Produktbeschreibung: Edelmetallhaltige Dentallegierungen

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Weitere anwendbare Standards:

EN ISO 14971 • EN ISO 10271 • EN ISO 10993-1 • EN ISO 10993-3
EN ISO 10993-5 • ISO 10993-6 • EN ISO 10993-10
EN ISO 10993-11 • EN ISO 14155-1 • EN 980

Benannte Stelle:

TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GMBH
Ridlerstraße 65
D-80339 München
Kennnummer: 0123

Diese Konformitätserklärung bezieht sich auf alle Produkteinheiten, die ab dem unten angegebenen Freigabedatum ausgeliefert werden. Die Geltungsdauer dieser Konformitätserklärung entspricht der Laufzeit der Genehmigung durch die benannte Stelle, sofern die Konformitätserklärung
nicht vorher durch eine neuere Ausgabe ersetzt wird.